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第429章 成了

作品:医学美利坚:我靠恶魔度过斩杀线作者:咆哮的麦子
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希望急诊中心的n一旦因为政治干预被永久搁置,市长公开许下的承诺也会跟着难看。

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布伦南给格兰特发了一条简讯。

「n的事,州卫生厅那边打过招呼了吗?」

格兰特消息总是回得很快:

「打过。他们也不想为一封已经撤回的函件,替fa承担政治干预的责任。」

华盛顿那边,三家药企在施压。

纽约这边,市政厅和市议会也在施压。

两边用力的方向恰好一致。

事先没人给他们打电话协调。

各方都有自己的利益,最後走上了同一条路。

维多利亚把时间都花在自己能做的事情上。

fa退回的n预审材料里,一共列了七条意见。

前六条都属於程序问题。

第一条涉及m数据,材料里缺少-20°以下连续90天的稳定性报告。

百泽当天便从上海发来完整数据,检测周期覆盖180天。这组数据当初提交华国注册申请时已经做过,只是没有同步放进fa的申报包。

:

第二条涉及剂量递增设计,缺少药代动力学模型支持。

维多利亚用百泽二期试验数据建立了一版群体pk模型。

百泽临床药理团队在上海和她开了两次视频会,把八十六名受试者的血药浓度数据逐点核对,确保美国版本与华国版本的pk参数完全一致。

剩下四项涉及知情同意书措辞、数据安全监察委员会章程、药物警戒计划和研究者手册格式,埃琳娜用两天时间全部改完。

第七条才卡住了n。

退回意见里写着,「监於相关国家安全审查建议,建议申办方就数据管理、模型使用及境外技术合作事项提供补充说明。」

这条意见没有援引任何fa法规。

它援引了那封国会函件。

函件如今已经公开撤回。

签字的人也在三台摄像机前念完了道歉声明。

这条意见失去了继续存在的依据。

霍洛威道歉後,维多利亚以最快的时间把七条意见的补充材料整合成册,重新递交fa。

按照联邦法规21 f 312.40,fa收到n申请後有三十天审查期。

三十天内,只要fa没有发出临床搁置令,n便会自动生效,申办方可以启动临床试验。

…。。
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